IgG/IgM RAPID TEST DEVICE

Descrizione del prodotto

Test diagnostico rapido in vitro per la ricerca qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 nel siero umano, nel plasma, nel sangue venoso e in quello intero prelevato mediante digitopuntura. Solo per uso professionale. Destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi ambiente, di laboratorio e non, che soddisfi i requisiti specificati nelle Istruzioni per l’uso e nella normativa locale. Il test fornisce risultati preliminari. I risultati negativi non precludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non possono essere utilizzati come unica base per il trattamento o per altre decisioni. Il test non è destinato ad essere utilizzato come test di screening per SARS-CoV-2 sui donatori.

• I test anticorpali sono importanti per confermare che si è verificata un'infezione.
• Espandere velocemente la ricerca di COVID-19.
• Rendere i test più accessibili.
• I test decentralizzati possono aiutare ad alleviare il sovraffollamento negli ospedali.
• Tempo per il risultato: 10 - 20 minuti.
• Campione di sangue da polpastrello.

Caratteristiche tecniche

• Tempo richiesto: 10 minuti, non leggere il risultato dopo 20 minuti
• Tipologia di campione: sangue intero da digitopuntura, sangue intero venoso, siero/plasma
• Quantità di campione: 20 μL di sangue intero venoso o da digitopuntura, o 10 μL di siero o plasma
• Sangue intero da digitopuntura
  - Sensibilità: 96,2%
  - Specificità: 100,0%

• Sangue intero venoso*
  - Sensibilità: 96,0%
  - Specificità: 95,8%
  *È possibile utilizzare EDTA, eparina o citrato di sodio come anticoagulanti

• Plasma* / Siero**
  - Sensibilità: 97,8%
  - Specificità: 92,8%
  *È possibile utilizzare EDTA, eparina o citrato di sodio come anticoagulanti
  **Si basa su studi di equivalenza tra matrici

• Conservazione: 2~30°C
• Durata: 12 mesi
• Marchio CE
• Contenuto del kit ICO-T402
• 25 dispositivi di test confezionati singolarmente in busta
• 25 contagocce per campione
• 1 buffer (3mL/flacone)
• 1 foglietto illustrativo
• Contenuto del kit ICO-T40203
  - 25 dispositivi di test confezionati singolarmente in busta
  - 1 Buffer (3mL/flacone)
  - 25 Contagocce per campione (per sangue intero da digitopuntura)
  - 25 Lancette (per sangue intero da digitopuntura)
  - 25 Cerotti
  - 26 Tamponi imbevuti di alcol
  - 1 Foglietto illustrativo
  - 1 Guida di riferimento rapido (per sangue intero da digitopuntura)